FDA: проблемы с безопасностью не должны помешать ускоренной регистрации препарата производства Biogen

FDA: проблемы с безопасностью не должны помешать ускоренной регистрации препарата производства Biogen

Американский регулятор считает, что проблемы с безопасностью, выявленные в ходе исследования III фазы, в котором изучался препарат для лечения очень редкого заболевания — бокового амиотрофического склероза (БАС), не должны помешать его ускоренной регистрации.

На совещании FDA, которое состоится 22 марта, внешние эксперты тщательно изучат данные о применении препарата от БАС, полученные в клиническом исследовании III фазы, чтобы вынести заключение, будет ли использование этого препарата полезно пациентам с данным заболеванием.

В исследовании тоферсена не удалось достичь основной цели по уменьшению выраженности симптомов, однако уровень нейрофиламента снизился.

«Наши правила допускают гибкость в регуляторных вопросах для ускорения … выхода на рынок новых препаратов, предназначенных для лечения пациентов с изнурительными или угрожающими их жизни заболеваниями», — заявили эксперты FDA.

Они сочли «приемлемым для популяции больных» такой риск, связанный с препаратом компании Biogen, как воспаление спинного мозга и отек зрительного нерва.

Источник: remedium.ru

Next Post

Стало известно, кто может остаться без работы из-за нейросетей

© Depositphotos.com / sdecoretНейросеть © Depositphotos.com / sdecoret Нейросети в будущем могут оставить без работы многих специалистов, в том числе дизайнеров, копирайтеров, маркетологов, программистов, так считает почти половина опрошенных руководителей российских компаний и начальников отделов в организациях, подсчитали для РИА Новости в исследовательском центре Зарплаты.ру. «Уже сейчас идут бурные обсуждения, […]